В Беларуси упрощен порядок осуществления госрегистрации лекарственных средств |
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191 утверждено Положение об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, сообщили в пресс-центре Совмина.
Согласно документу, осуществлению государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертизы документов, осуществляемый республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Предприятием обеспечиваются ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств в упрощенном порядке.
Общая сумма расходов заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств в упрощенном порядке не может превышать 120 базовых величин без учета налога на добавленную стоимость.
Комплекс предварительных работ осуществляется на основании договора между предприятием и заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его заключения.
Настоящим постановлением также утверждено Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам.
Постановление принято во исполнение Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств».